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<!DOCTYPE html>

<title>Blindstudie</title>

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<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Blindstudie</span></h1>

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<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p>Eine <b>Blindstudie</b> ist eine Form eines <a href="Experiment" title="Experiment">Experiments</a>, bei der die <a href="Proband" title="Proband">Probanden</a> (Versuchspersonen) nicht wissen, ob sie der <i><a href="Verum" class="mw-disambig" title="Verum">Verum</a>-Gruppe</i> angehören, der ein zu testender Arzneistoff verabreicht wird, oder der <a href="Kontrollgruppe" title="Kontrollgruppe">Kontrollgruppe</a>, der ein <a href="Placebo" title="Placebo">Placebo</a> verabreicht wird. Dadurch wird der Einfluss von Erwartungen und Verhaltensweisen, die durch diese Information ausgelöst würden, eliminiert. Blindstudien sind besonders in der <a href="Medizin" title="Medizin">medizinischen</a> und <a href="Psychologie" title="Psychologie">psychologischen</a> <a href="Forschung" title="Forschung">Forschung</a> weit verbreitet; siehe auch <a href="ABX-Test" title="ABX-Test">ABX-Test</a>.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Medizin">Medizin</h2></div>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Grundsätzliches"><span id="Grunds.C3.A4tzliches"></span>Grundsätzliches</h3></div>

<p>In medizinischen Wirksamkeitsstudien werden Personen im Verlauf einer Studie entweder der zu prüfenden Behandlung oder der Kontrollbehandlung ausgesetzt. Bei Arzneimittelstudien spricht man von <i>Verum</i> oder <i>aktiver Substanz</i> (also das zu untersuchende Medikament) und <i>Kontrollpräparat</i> (also ein zu vergleichendes Arzneimittel oder <a href="Placebo" title="Placebo">Placebo</a>). Verum und Kontrollpräparat werden zusammen als <i><a href="Pr%C3%BCfpr%C3%A4parat" class="mw-redirect" title="Prüfpräparat">Prüfpräparate</a></i> bezeichnet. Die Zuteilung von Prüfbehandlung und Kontrollbehandlung geschieht idealerweise rein zufällig <i>(<a href="Randomisierte%2C_kontrollierte_Studie" class="mw-redirect" title="Randomisierte, kontrollierte Studie">randomisiert</a>)</i>.

</p><p>Eine Studie ist <i><a href="Offene_Studie" title="Offene Studie">offen</a></i>, wenn die Patienten wissen, ob sie das Verum oder das Placebo bekommen. Dagegen ist die Studie

</p>

<ul><li><i>einfachblind</i>, wenn die Patienten nicht wissen, welche Substanz (Kontrolle oder Verum) sie erhalten (Versuchsperson „blind“),</li>

<li><span id="RdDpSt"></span> <i>doppelblind</i>, wenn die Patienten und auch der behandelnde Mediziner nicht wissen, wer welche Substanz erhält (Versuchsperson und Versuchshelfer „blind“),</li>

<li><i>dreifachblind</i>, wenn weder die Patienten noch der behandelnde Mediziner noch diejenigen, die die Auswertung durchführen, wissen, wer welche Substanz erhält (Versuchsperson, Versuchshelfer und Versuchsauswerter „blind“). Nur der Auftraggeber der Studie weiß, wer welche Substanz erhielt.</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Verblindungstechniken">Verblindungstechniken</h3></div>

<p>Wichtig bei einer Blindstudie ist, dass die Arzneimittel von den Probanden voneinander nicht unterschieden werden können. Die Arzneimittel sollten also exakt gleich aussehen (inklusive der Verpackung), und auch Geruch und Geschmack spielen eine Rolle.

</p><p>Um Arzneimittel mit sehr unterschiedlichem Erscheinungsbild wie zum Beispiel unterschiedlicher <a href="Darreichungsform" title="Darreichungsform">Darreichungsform</a> zu vergleichen, bedient man sich der <a href="#Double-Dummy-Design"><i>Double-Dummy</i>-Technik</a>.

</p><p>Manche Arzneimittel sind wegen ihrer typischen Eigenschaften (etwa bitterer Geschmack) oder Nebenwirkungen eindeutig zu erkennen. Um hier eine zuverlässige Verblindung zu erreichen, wären aus theoretischen Gründen <i>aktive <a href="Placebo" title="Placebo">Placebos</a></i> sinnvoll, also Substanzen, die nur die entsprechende Nebenwirkung auslösen.<sup id="cite_ref-1" class="reference"><a href="#cite_note-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup><sup id="cite_ref-2" class="reference"><a href="#cite_note-2"><span class="cite-bracket">[</span>2<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> Aus <a href="Ethik" title="Ethik">ethischen</a> Erwägungen heraus werden <i>aktive Placebos</i> allerdings eher selten eingesetzt.

</p><p>Auch nicht-medikamentöse Interventionen lassen sich verblinden. So gibt es beispielsweise spezielle <a href="Akupunktur" title="Akupunktur">Akupunktur</a>-Nadeln, bei denen die eigentliche Nadel nach Druck in eine Hülle fährt und nicht in die Haut einsticht.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Double-Dummy-Design">Double-Dummy-Design</h2></div>

<p>Mit Hilfe des Double-Dummy-Designs kann man die Verblindung auch dann aufrechterhalten, wenn sich die zu vergleichenden Anwendungen derart unterscheiden, dass ihre Anwendung zur Entblindung führen würde. Ein Beispiel ist der Vergleich von oraler und intravenöser Medikamentengabe. Hier erhalten die Versuchsperson in der einen Gruppe das Verum intravenös und zusätzlich ein orales Placebo und die Versuchsperson in der Vergleichsgruppe das Placebo intravenös und das Verum dagegen per os.<sup id="cite_ref-3" class="reference"><a href="#cite_note-3"><span class="cite-bracket">[</span>3<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Wissenschaftliche_Zeitschriften">Wissenschaftliche Zeitschriften</h2></div>

<p>In wissenschaftlichen Fachzeitschriften werden eingereichte Forschungsbeiträge normalerweise nicht einfach publiziert, sondern durchlaufen zuvor ein <a href="Peer-Review" class="mw-redirect" title="Peer-Review">Begutachtungsverfahren</a>. Hier ist es üblich, ein Blind- bzw. <a href="Doppelblindgutachten" class="mw-redirect" title="Doppelblindgutachten">Doppelblindgutachten</a> anzuwenden. Letzteres bedeutet, dass die Autoren nicht wissen, wer die Gutachter sind, und die Gutachter nicht wissen, wer die ihnen vorgelegten Beiträge verfasst hat. Auf diese Weise soll verhindert werden, dass persönliche Präferenzen bzw. Beziehungen zwischen Autoren und Gutachtern Einfluss auf die Beurteilung der Forschungsbeiträge haben.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Data_and_Safety_Monitoring_Board">Data and Safety Monitoring Board</h2></div>

<p>In den USA wacht eine unabhängige Behörde namens <i>Data and Safety Monitoring Board</i> (DSMB – auch <i>Data monitoring committee</i>, DMC) über die Daten zur Patientensicherheit und zur Wirksamkeit der Behandlung während einer klinischen Studie.<sup id="cite_ref-4" class="reference"><a href="#cite_note-4"><span class="cite-bracket">[</span>4<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Geschichte">Geschichte</h2></div>

<p>Die Geschichte der Blindstudie ist eng mit der des <a href="Placebo" title="Placebo">Placebos</a> verknüpft. Placebos wurden in der wissenschaftlichen Medizin erstmals im 17. Jahrhundert eingesetzt. Aus dieser Zeit stammt auch der Begriff „Verum“ (lat. „das Wahre, das Richtige“) für das eigentliche <a href="Arzneimittel" title="Arzneimittel">Medikament</a>. In dieser Epoche wurde die Wirksamkeit von <a href="Chinin" title="Chinin">Chinin</a> bei <a href="Malaria" title="Malaria">Malariafieber</a> durch <a href="Thomas_Sydenham" title="Thomas Sydenham">Thomas Sydenham</a> (1624–1689) nachgewiesen. Chinin gilt daher heute als erstes Verumpräparat, das nachweislich kein Placebo darstellt.

</p><p>Der britische Schiffsarzt <a href="James_Lind" title="James Lind">James Lind</a> führte 1747 erstmals eine Kontrollmedikation ein. Er testete an zwei <a href="Skorbut" title="Skorbut">Skorbutkranken</a> die Wirksamkeit von <a href="Orangensaft" title="Orangensaft">Orangensaft</a> und <a href="Zitrone" title="Zitrone">Zitronensaft</a>. Lind glaubte, dass Skorbut eine Folge von <a href="F%C3%A4ulnis" title="Fäulnis">Fäulnis</a> im Körper sei, was durch <a href="S%C3%A4uren" title="Säuren">Säuren</a> verhindert werden könne. Deswegen experimentierte er vor allem mit säurehaltigen Nahrungszusätzen. Für seinen Versuch teilte er zwölf skorbutkranke Matrosen in sechs Gruppen ein. Alle erhielten dieselbe Diät und die erste Gruppe außerdem ein <a href="Quart_(Einheit)" title="Quart (Einheit)">Quart</a> (einen knappen Liter) <a href="Apfelwein" title="Apfelwein">Apfelwein</a> täglich, Gruppe zwei nahm 25 Tropfen <a href="Schwefels%C3%A4ure" title="Schwefelsäure">Schwefelsäure</a> ein, Gruppe drei sechs Löffel voll <a href="Essig" title="Essig">Essig</a>, Gruppe vier eine halbe <a href="Pinte" title="Pinte">Pinte</a> (knapp einen Viertelliter) Seewasser, Gruppe fünf zwei <a href="Orange_(Frucht)" title="Orange (Frucht)">Orangen</a> und eine Zitrone täglich und die letzte Gruppe eine Gewürzpaste sowie <a href="Gerste" title="Gerste">Gerstenwasser</a>. Die Behandlung von Gruppe fünf musste abgebrochen werden, als nach sechs Tagen die Früchte ausgingen, aber zu diesem Zeitpunkt war einer der Matrosen bereits wieder dienstfähig und der andere beinahe erholt. Bei den übrigen Versuchsteilnehmern zeigte sich nur in der ersten Gruppe ein gewisser Effekt der Behandlung.<sup id="cite_ref-5" class="reference"><a href="#cite_note-5"><span class="cite-bracket">[</span>5<span class="cite-bracket">]</span></a></sup><sup id="cite_ref-6" class="reference"><a href="#cite_note-6"><span class="cite-bracket">[</span>6<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p><p>Die ersten doppelblind durchgeführten Versuche in Mitteleuropa begannen in der Mitte des 19. Jahrhunderts.<sup id="cite_ref-7" class="reference"><a href="#cite_note-7"><span class="cite-bracket">[</span>7<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-1"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-1">↑</a></span> <span class="reference-text">I. Boutron, C. Estellat, L. Guittet et al.: <i>Methods of Blinding in Reports of Randomized Controlled Trials Assessing Pharmacologic Treatments: A Systematic Review.</i> In: <i><a href="PLoS_Med" class="mw-redirect" title="PLoS Med">PLoS Med</a>.</i> Band 3, 2006. S. 425. <a href="Digital_Object_Identifier" title="Digital Object Identifier">doi</a>:<span class="uri-handle" style="white-space:nowrap"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030425">10.1371/journal.pmed.0030425</a></span></span>

</li>

<li id="cite_note-2"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-2">↑</a></span> <span class="reference-text"> F. M. Quitkin: <a rel="nofollow" class="external text" href="http://ajp.psychiatryonline.org/cgi/content/full/156/6/829"><i>Placebos, Drug Effects, and Study Design: A Clinician’s Guide.</i></a> In: <i>American Journal of Psychiatry.</i> Band 156, 1999. S. 829–836.</span>

</li>

<li id="cite_note-3"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-3">↑</a></span> <span class="reference-text"><a href="Arznei-Telegramm" title="Arznei-Telegramm">Arznei-Telegramm</a>, 55. Jahrgang, Nummer 5 vom 13. Mai 2024, Glossar, S. 33.</span>

</li>

<li id="cite_note-4"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-4">↑</a></span> <span class="reference-text">Susan Ellenberg, Thomas Fleming, David DeMets, Data Monitoring Committees in Clinical Trials: A Practical Perspective (John Wiley & Sons Inc., 2002) ISBN 0-471-48986-7</span>

</li>

<li id="cite_note-5"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-5">↑</a></span> <span class="reference-text">T. Gauler, T. Weihrauch: <i>Placebo – ein wirksames und ungefährliches Medikament?</i> Verlag Urban & Schwarzenberg, 1997.</span>

</li>

<li id="cite_note-6"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-6">↑</a></span> <span class="reference-text"><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.jameslindlibrary.org/lind-j-1753/"><i>A Treatise on the Scurvy.</i></a> James Lind Initiative, the Royal College of Physicians of Edinburgh and Minervation. London 1753. Abgerufen am 7. Juli 2015.</span>

</li>

<li id="cite_note-7"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-7">↑</a></span> <span class="reference-text">U. Binz: <i>Das Placebo-Phänomen.</i> Dissertation, Universität Mannheim, 1977.</span>

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